Recce Pharmaceuticals hat die Genehmigung der Ethikkommission für die Zentralisierung und Erweiterung seiner klinischen Phase-II-Studien zum innovativen RECCE® 327-Gel (R327) erhalten. Dieses Gel wird topisch zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) eingesetzt, einschließlich diabetischer Fuß- und Wundinfektionen. Diese Genehmigung ermöglicht es dem Unternehmen, seine Studien unter einer zentralen regulatorischen Kategorie zu bündeln und sich als potenzielles Breitband-Therapeutikum zu positionieren.
Die Phase-II-Studie umfasst eine offene Wirksamkeitsprüfung und eine explorative Bewertung der systemischen Bioverfügbarkeit von Einzel- und Mehrfachdosen des Gels. Ziel der Forschung ist es, wertvolle Daten über die Wirksamkeit bei der Behandlung verschiedener ABSSSI-Indikationen zu gewinnen. Zu diesen Hautinfektionen zählen der diabetische Fuß, nekrotisierende Fasziitis und postoperative Wundinfektionen.
Recce Pharmaceuticals wird in Zusammenarbeit mit führenden Gesundheitsdienstleistern, darunter auch Barwon Health, einen neuen Studienstandort errichten. Die Verabreichung an die ersten Patienten ist für das dritte Quartal 2024 vorgesehen. Grundlage für diese Studien sind die positiven klinischen Ergebnisse aus bisherigen Anwendungen von R327 bei infizierten Brandwunden und diabetischen Fußinfektionen.
James Graham, CEO von Recce Pharmaceuticals, sieht in der Genehmigung einen bedeutenden Meilenstein für das Unternehmen. Diese Anerkennung der Ethikkommission HREC sei die Grundlage für den Erfolg des klinischen Teams und die Weiterentwicklung der Programme zur topischen Anwendung.
Der Weltmarkt für ABSSSI-Therapien lag im Jahr 2018 bei 7,3 Milliarden USD und wird bis 2032 voraussichtlich auf 26 Milliarden USD anwachsen. Dies entspricht einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 9,5%. Trotz neuer Antibiotika gibt es immer noch einen dringenden Bedarf an Behandlungen, die sowohl gegen grampositive als auch gramnegative Erreger wirksam sind, insbesondere aufgrund der zunehmenden Antibiotikaresistenz.