Es ist der wichtigste Onkologiekongress der Welt, und BioNTech wollte Eindruck machen. Gemeinsam mit dem amerikanischen Pharmakonzern Bristol Myers Squibb präsentierte das Mainzer Unternehmen am Wochenende in Chicago neue Zwischendaten zu Pumitamig — einem Wirkstoff, der in der Post-COVID-Ära zum wichtigsten Hoffnungsträger des Unternehmens geworden ist. Die Ergebnisse klingen beeindruckend. Die Frage ist, ob sie es auch sind.
Pumitamig ist kein gewöhnliches Krebsmedikament
Um zu verstehen, warum BioNTech und BMS so viel auf diesen Wirkstoff setzen, muss man die Mechanik verstehen. Pumitamig — wissenschaftlich BNT327/BMS-986545 — ist ein sogenannter bispezifischer Antikörper, der zwei Angriffspunkte gleichzeitig blockiert: PD-L1 und VEGF-A.
PD-L1-Inhibitoren sind längst etabliert. Medikamente wie Pembrolizumab oder Atezolizumab blockieren diesen Checkpoint und verhindern, dass Tumorzellen das Immunsystem täuschen. VEGF-A-Hemmer wiederum unterbinden die Blutgefäßneubildung, auf die Tumore für ihr Wachstum angewiesen sind. Pumitamig kombiniert beide Ansätze in einem einzigen Molekül — synergistisch, wie BioNTech betont.
Der Markt, den das adressiert, ist enorm. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist die häufigste Lungenkrebsform und weltweit eine der führenden Krebstodesursachen. Erstlinientherapien bei fortgeschrittenen Stadien sind ein Milliardenmarkt, auf dem Bristol Myers Squibb mit Opdivo und Merck mit Keytruda bereits tief verankert sind.
Die Zahlen klingen gut, haben aber einen Kontext
In der Phase-2-Dosisoptimierung der Studie ROSETTA-Lung-02 lagen die bestätigten Ansprechraten bei Patienten mit Nicht-Plattenepithelkarzinom bei 57,1 Prozent, bei Plattenepithelkarzinom bei 68,4 Prozent. Mit der für Phase 3 gewählten 1.400-mg-Dosis stiegen die Werte auf 63,6 beziehungsweise 72,2 Prozent.
Besonders bemerkenswert: Bei PD-L1-negativen Patienten — also jenen, bei denen klassische Checkpoint-Inhibitoren oft schwächer anschlagen — lag die bestätigte Ansprechrate bei 47,6 Prozent. Das ist der eigentliche klinische Mehrwert, den BioNTech hier kommuniziert.
„Die von uns vorgestellten Daten untermauern das Potenzial von Pumitamig, Anti-Tumor-Antworten bei fortgeschrittenem Lungenkrebs zu verstärken, indem PD-L1 und VEGF-A synergistisch in einem einzigen Molekül adressiert werden", sagte BioNTech-Mitgründerin Prof. Dr. Özlem Türeci. Pumitamig habe in drei globalen Phase-2-Studien über alle PD-L1-Expressionslevel hinweg eine konsistente Wirksamkeit gezeigt.
Thomas M.
Was Türeci nicht sagt, aber der Befund impliziert: Ansprechraten allein sind kein Zulassungskriterium. Entscheidend für die Regulierungsbehörden sind Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben — Daten, die in Zwischenergebnissen einer Phase-2/3-Studie naturgemäß noch nicht vorliegen.
Der Vergleich mit der Konkurrenz ist das eigentliche Maß
Roche hat mit seinem bispezifischen Antikörper Faricimab im Augenbereich gezeigt, dass das Doppelblockade-Prinzip funktionieren kann. Im Lungenkrebs sieht das Wettbewerbsumfeld anders aus. AstraZenecas Kombination aus Durvalumab und dem VEGF-Hemmer Bevacizumab sowie Roches Tiragolumab-Kombination haben gezeigt, dass vielversprechende Phase-2-Daten keine Garantie für Phase-3-Erfolge sind.
Pumitamig muss sich letztlich daran messen lassen, ob es gegenüber der Standardtherapie mit Pembrolizumab plus Chemotherapie einen statistisch und klinisch bedeutsamen Überlebensvorteil zeigt. Dieser Beweis steht aus.
BioNTech selbst formuliert das vorsichtig. Man werde „die Entwicklung in den laufenden zulassungsrelevanten Studien sowie in innovativen Behandlungskombinationen weiter vorantreiben", so Türeci. Der Weg zur Zulassung führt über den Phase-3-Teil der ROSETTA-Studie — und der braucht Zeit, Patienten und Geduld.
BioNTechs Pipeline braucht diesen Wirkstoff dringend
Der strategische Subtext ist nicht zu übersehen. BioNTechs COVID-Impfstoffgeschäft mit Pfizer bricht seit 2022 kontinuierlich ein. Die Erlöse aus der mRNA-Kooperation, die das Unternehmen einst zum wertvollsten deutschen Biotech-Konzern machten, sind kein verlässlicher Wachstumstreiber mehr.
Das Unternehmen hat massiv in eine diversifizierte Onkologie-Pipeline investiert — mRNA-basierte Krebsimpfstoffe, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, und eben bispezifische Antikörper wie Pumitamig. Keines dieser Programme ist bislang zugelassen. Pumitamig ist derzeit der am weitesten fortgeschrittene Kandidat im soliden Tumor-Bereich.
Für Investoren ist das eine schlichte Gleichung: Entweder Pumitamig liefert in Phase 3, oder BioNTech muss weiter auf Zeit spielen, während die Bewertung unter Druck bleibt. Die Aktie notierte am Montag nur marginal im Plus — der Markt hat die ASCO-Daten offenkundig nicht als Gamechanger gewertet.