Ein Ergebnis, das zwei Interpretationen zulässt
73 Prozent Wirksamkeit gegen Borreliose – das klingt nach einem Erfolg. Und für viele der jährlich rund 476.000 Amerikaniker, die mit Borreliose diagnostiziert werden, wäre ein Impfstoff tatsächlich ein Durchbruch. Seit dem Rückzug des GSK-Präparats im Jahr 2002 gibt es keinen zugelassenen Borreliose-Impfstoff für Menschen.
Doch die Börse interpretiert die Pfizer-Studie anders. Die Aktie des US-Pharmariesen fiel im vorbörslichen Handel um ein Prozent. Valneva, Pfizers europäischer Partner bei diesem Projekt, stürzte an der Pariser Börse um bis zu 13 Prozent ab – der stärkste Einbruch seit zwei Monaten.
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Der Grund: Der Impfstoff hat die vordefinierten klinischen Wirksamkeitskriterien der Studie nicht klar erfüllt. Nicht weil er nicht wirkt, sondern weil das Studiendesign durch zu wenige Infektionsfälle unter den Probanden unterlaufen wurde.
Das Statistikproblem hinter der guten Nachricht
Die Ausgangssituation der Studie war methodisch anspruchsvoll. Pfizer impfte Menschen in den USA, Kanada und Europa, die einem hohen Expositionsrisiko ausgesetzt sind. Das Problem: Weniger Probanden als erwartet infizierten sich tatsächlich mit Borreliose.
Das ist aus medizinischer Sicht zunächst gut – weniger Erkrankungen bedeuten weniger Leid. Aus statistischer Perspektive ist es jedoch ein Problem. Klinische Studien brauchen eine ausreichende Anzahl von Infektionsfällen, um die Wirksamkeit eines Impfstoffs statistisch signifikant nachzuweisen. Bleibt die Fallzahl unter dem geplanten Schwellenwert, lässt sich nicht mit der erforderlichen Sicherheit bestimmen, wie gut der Impfstoff im großen Maßstab funktioniert.
Pfizer betont, man sei von der Wirksamkeit des Präparats überzeugt und plane die Einreichung bei Zulassungsbehörden. Die vollständige Datenanalyse läuft noch, die Ergebnisse sollen auf einer wissenschaftlichen Konferenz und in einem Fachjournal veröffentlicht werden.
Ein Markt, der seit zwei Jahrzehnten auf diesen Impfstoff wartet
Die Dimension des adressierbaren Marktes ist erheblich. Das US-amerikanische CDC schätzt, dass jährlich rund 476.000 Menschen in den USA mit Borreliose diagnostiziert und behandelt werden – ein Dreißigfaches gegenüber den 16.000 Fällen, die noch zur Jahrtausendwende gemeldet wurden. Auch in Europa steigen die Fallzahlen. US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. hat Borreliose zu einer Priorität seiner Behörde erklärt.
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Das einzige zugelassene Humanpräparat gegen Borreliose, LYMErix von GSK, wurde 2002 vom Markt genommen – nicht wegen mangelnder Wirksamkeit, sondern wegen fehlender Nachfrage. Damals gab es kaum 16.000 Jahresfälle, und ein Teil der Öffentlichkeit verband das Präparat mit Nebenwirkungen, die wissenschaftlich nie belegt wurden.
Die Ausgangslage heute ist eine andere. Borreliose ist in weiten Teilen der USA und Europas zu einer realen gesundheitlichen Bedrohung geworden. Die Impfbereitschaft dürfte heute höher sein als 2002.
Pfizer braucht diesen Erfolg – und mehr
Pfizer steckt seit dem Ende der Covid-Ära in einer strategischen Neuorientierung. CEO Albert Bourla hat milliardenschwere Akquisitionen im Onkologie- und Adipositas-Bereich getätigt, um die wegfallenden Covid-Impfstofferlöse zu kompensieren. Das Impfstoffgeschäft – Pneuomonie, RSV, jetzt Borreliose – ist dabei ein Stabilitätsanker, auf den Bourla ausdrücklich setzt.
Die Borreliose-Studie hatte Bourla persönlich als eines der wichtigsten Projekte des Jahres für Pfizer bezeichnet. Dass die Ergebnisse die Erwartungen nicht vollständig erfüllen, ist deshalb nicht nur wissenschaftlich, sondern auch narrativ ein Rückschlag.
Der Weg zur Zulassung ist noch lang. Regulierungsbehörden wie die FDA werden die vollständige Datenlage prüfen und möglicherweise zusätzliche Studien fordern. Wenn es eine Zulassung gibt, werden Nutzer voraussichtlich jährliche Auffrischungsimpfungen benötigen – vier Dosen über bis zu neun Monate, danach eine jährliche Booster-Dosis.
Valneva trägt das höhere Risiko
Der stärkste Kurseinbruch trifft nicht Pfizer, sondern den kleineren französisch-österreichischen Impfstoffhersteller Valneva. Das ist keine Überraschung. Valneva ist in einer fundamentalen Abhängigkeit von diesem Projekt – Borreliose ist neben dem Chikungunya-Impfstoff das wichtigste Produkt im Pipeline. Für ein kleineres Biotechunternehmen bedeutet jede Unsicherheit bei einem Hauptprojekt eine existenzielle Neubewertung.
Pfizer kann einen statistisch enttäuschenden Studienausgang in seine breit diversifizierte Pipeline einordnen. Valneva hat diese Pufferwirkung nicht.
Ob der Impfstoff letztlich zugelassen wird, entscheiden die Regulierer. Die Wirksamkeitsdaten sind real – 73 Prozent sind kein Misserfolg. Die Frage ist, ob sie für eine Zulassung ausreichen, wenn die statistische Grundlage schwächer ist als geplant.
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