Biocon Biologics sichert Vermarktungsrechte für Biosimilar in wichtigen Märkten

Biocon Biologics hat eine Einigung und Lizenzvereinbarung mit Janssen Biotech, Janssen Sciences Ireland sowie Johnson & Johnson getroffen, die den globalen Vertrieb von Bmab 1200 (bUstekinumab), einem geplanten Biosimilar zu Stelara (Ustekinumab), betrifft. Nach Erhalt der regulatorischen Genehmigungen plant Biocon, das Produkt in zentralen Märkten wie Europa, dem Vereinigten Königreich, Kanada und Japan zu vermarkten. Diese Vereinbarung behebt Patentstreitigkeiten zwischen den beteiligten Parteien und ermöglicht Biocon Biologics den Markteintritt in diesen Regionen. Bmab 1200 befindet sich derzeit noch im Überprüfungsprozess der Regulierungsbehörden. Diese Entwicklung erfolgt nach der vorherigen Ankündigung des Unternehmens über eine Einigung in den USA, die den Start des Produkts spätestens am 22. Februar 2025 erlaubt, vorbehaltlich der Genehmigung durch die US-amerikanische FDA. Die FDA hat den Zulassungsantrag für Bmab 1200 nach dem 351(k)-Pfad nun akzeptiert. Stelara ist ein monoklonaler Antikörper, der für die Behandlung verschiedener immunvermittelter Erkrankungen durch das Zielen auf Interleukin IL-12/23 zugelassen ist. Dazu zählen Krankheiten wie Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis. Der Referenzmarke Stelara erzielte im Jahr 2023 einen weltweiten Umsatz von 10,85 Milliarden Dollar. Shreehas Tambe, CEO und Geschäftsführer von Biocon Biologics, kommentierte: “Dieses Abkommen bestätigt unseren bewährten Erfolgsweg in Wissenschaft und Innovation und ist ein weiterer Meilenstein in unserer Mission, unser Biosimilar Bmab 1200 (bUstekinumab) auf den Weltmarkt zu bringen. Bmab 1200 wird unsere Immunologie-Franchise erheblich stärken und uns ermöglichen, eine erschwingliche und effektive Behandlungsoption für Patienten mit Autoimmunerkrankungen anzubieten.” Im Mai 2024 schloss Biocon eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung mit Handok zur Vermarktung von synthetischem Liraglutid in Südkorea.